Последице

"Питајте свог лекара или фармацеута да ли постоје неки ризици или нежељени ефекти." Ову реченицу налазимо на сваком уметнутом паковању дрога и често је чујемо у рекламама за лекове без рецепта. Али шта је са њима? Нежељени ефекти лекова о себи и како се морају декларисати?

Које су нуспојаве?

Нуспојава је ефекат лека који може бити додатак главном предвиђеном дејству. Уџбеници често користе у ову сврху израз „штетна дејства лекова“.

Према законској дефиницији, нуспојаве су "ненамерне и штетне реакције на лек". У широј дефиницији људског закона о дрогама, нежељени ефекти због грешака у лековима, као што су погрешна употреба и предозирање, такође се класификују.

Нежељени ефекти злоупотребе лекова морају се пријавити и органима за лекове због безбедности лекова. Нежељени ефекти наведени у пакирању примијећени су само када се употребљава према намјери.

Подела и класификација

Нежељени ефекти се у почетку могу поделити на лекове типичне и зависно од дозе, као и на нежељене нуспојаве. Лекар мора увек да одреди да ли су корист лека и ризик од нежељених ефеката у одговарајућем међусобном односу и да ли се лек може користити.

Под одређеним околностима, нежељени ефекти такође могу довести до жељених ефеката. На пример, код неких пацијената су одређени ефекти на болест прилично пожељни, док код других пацијената имају супротан ефекат.

Класификација је такође направљена у непредвидиве нежељене ефекте (до сада нису примећени и зато се не могу описати) и озбиљне нуспојаве (опасне по живот или фаталне, обично захтевају болничко лечење, могу довести до трајне инвалидности).

На ове нежељене ефекте односе се посебне обавезе у погледу документације и извештавања. Нуспојаве су даље класификоване према њиховој учесталости као врло честе (више од једног леченог пацијента у десет), честе (један до десет лечених пацијената у 100), повремене (један до десет лечених пацијената од 1.000), ретке (један до десет лечених пацијената) Пацијенти у 10.000) и врло ретко (мање од једног пацијента на 10.000 лечених).

Постоји и класификација "непозната", за коју се фреквенција не може проценити на основу доступних података.

Како се морају декларисати лекови у вези са нежељеним ефектима?

У вези са безбедношћу лекова, фармацеутске компаније нису само у обавези да прикупе и процене све познате нежељене ефекте, већ их морају навести и у сажетку карактеристика лека (подаци о производу) и у улошку паковања. Узрочност је небитна. У складу са чланом 84 немачког Закона о лековима (АМГ), произвођач лека је одговоран за све нежељене ефекте који нису наведени у подацима о производу.

Међутим, овде постоји и мали „проблем“: Питање које се поставља изнова и изнова је како се лек са очигледно огромним нуспојавама и мало користи чак и одобрава на тржишту. Одговор: Поред контроле над научним истраживањима, фармацеутске компаније имају контролу и над серијом тестова за нове лекове. Дакле, клинички тестови су дизајнирани тако да је мало вероватно да се могу појавити опасности.

Надаље, фармацеутске компаније обично саме одређују који су од резултата истраживања заправо објављени и прослијеђују их регулаторним тијелима.

У основи се примењује следеће: Чим пацијент примети нежељену промену током или након употребе лека, о томе мора да обавести свог лекара или фармацеута. Ово пријављује нуспојаве (чак и ако се на њих сумња једноставно) Комисији за лекове или надлежном савезном органу. Пацијент не сме да дозволи неовлашћено прекид лека или промену наведене дозе.

Од 2013. године о нуспојавама се путем интернетског приступа може пријавити и „Федерални завод за лијекове и медицинска средства (БфАрМ)“. Пацијенти такође могу да сазнају о ризицима лекова овде.

Пацијенти не би требало да узимају у обзир само могуће нуспојаве. Увек треба узети у обзир интеракције са другим лековима или чак храном.

Пацијентима је то често тешко: они су покварени због избора. Или пате од своје болести док се не излече без лекова или не прихвате нуспојаве. Пацијенти могу бити критични када су у питању лекови. Чак и кад чују аргумент да би се „нуспојаве заиста појавиле само у врло малом броју случајева“. Сваки пацијент треба имати на уму да се у конвенционалној медицини примењује следећи мото: „Нема ефикасности без нуспојава“.

Ризици и нуспојаве за пацијенте

Особито старији људи требају бити опрезни о нуспојавама. Због старости имају већу вероватноћу да пате од хроничних болести и за њих су потребни лекови. Међутим, према научницима, подложност нуспојавама расте са годинама.

У основи, нуспојаве могу бити веома разнолике: све је могуће, од безопасних нуспојава попут умора до штетних ефеката, које понекад значајно прелазе корист. На пример, одређени лекови који се узимају током трудноће, на пример, могу да узрокују тешке малформације у ембриону (Цонтерганова катастрофа из 1960-их).

У најгорем случају може довести до опасних по живот или чак кобних нуспојава. Сада се може претпоставити да би се свака друга смрт од штетних реакција на лекове могла избећи. Процјењује се да у ЕУ сваке године умре око 200 000 људи од нуспојава лекова. Из тог разлога, Европски парламент је 2010. године усвојио резолуцију за побољшање информација о пацијентима.

Али нежељени ефекти имају и друге последице: Тренутно се може претпоставити да око пет процената лечених од лекова има нежељене ефекте. Такође код око три до шест пацијената који су примљени на интерно одељење медицине, неовлаштени ефекти требало би да буду разлог за пријем. Али не само пацијенти пате од нуспојава. Систем снабдевања је економски оптерећен: Трошкови лечења повезаних са нуспојавама су између пет и девет процената укупних болничких трошкова.

Такође се све више може приметити да лекови са многим нуспојавама изазивају дуготрајне пацијенте. Дакле, упркос свим ризицима, лекови се често прописују, што заузврат захтева одређене пратеће лекове и зато често захтева и контролне прегледе. Пацијент мора у одређеним интервалима поново и поново посећивати доктора како би спречио даље проблеме.

Што се тиче нуспојава које се јављају нарочито код старијих људи, под вођством проф. Др. Петра А. Тхурманн са одељења за клиничку фармакологију на Универзитету Виттен / Хердецке покренула је пројекат "Листа ПРИСЦУС". Списак је намијењен да помогне лекарима да пронађу одговарајуће алтернативне лекове за "потенцијално неадекватне лекове", посебно код старијих пацијената.

На списку се налазе 83 лековите супстанце које се углавном преписују старијим особама, али не смеју. Лекари могу пронаћи одговарајући алтернативни препарат у „ПРИСЦУС листи“. На листи се налазе и информације о контраиндикацијама. Намењена је смањењу броја рецепата који су штетни за здравље. Међутим, треба напоменути да се у списку налазе само најчешћи лекови и да алтернативне супстанце нису у потпуности без нуспојава.